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衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指南
發(fā)布時(shí)間: 2025-09-01 點(diǎn)擊次數(shù): 9次衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指南
一、報(bào)告概述與法規(guī)依據(jù)
1.評(píng)價(jià)報(bào)告的法律地位
衛(wèi)生濕巾屬于《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的第二類消毒產(chǎn)品,根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)),上市前必須完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并備案,報(bào)告有效期為4年。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括:
產(chǎn)品標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告(含微生物、理化、毒理學(xué))
生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品配方(含防腐劑、殺菌劑)
符合GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(2025年7月1日實(shí)施)
2.核心標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)渡期要求
標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施時(shí)間關(guān)鍵變化(對(duì)比舊版)
GB15979-20242025-07-01新增脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活測(cè)試、多次皮膚刺激試驗(yàn)
WS628-2018現(xiàn)行規(guī)定評(píng)價(jià)流程、檢驗(yàn)項(xiàng)目與判定準(zhǔn)則
GB/T38502-2020現(xiàn)行殺菌效果試驗(yàn)方法(含中和劑鑒定)
過(guò)渡期政策:2025年7月前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束,之后需符合GB15979-2024。
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢測(cè)方法
1.微生物指標(biāo)(GB15979-2024)
項(xiàng)目限值要求檢測(cè)方法
細(xì)菌總數(shù)≤20CFU/gGB4789.2
真菌總數(shù)≤10CFU/gGB4789.15
大腸桿菌/金黃色葡萄球jun不得檢出GB4789.3/GB4789.10
溶血性鏈球菌/銅綠假單胞菌不得檢出GB4789.11/GB4789.28
2.殺菌效果驗(yàn)證(GB/T38502-2020)
測(cè)試菌種:大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球jun(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)
殺滅率要求:≥90%(作用時(shí)間按說(shuō)明書(shū)標(biāo)注,如15秒)
中和劑鑒定:需驗(yàn)證中和劑對(duì)殺菌劑的有效中和(如對(duì)季銨鹽類用luan磷zhi+吐溫80)
3.理化與毒理學(xué)指標(biāo)
類別檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求
理化指標(biāo)pH值3.5-8.5
鉛(Pb)≤10mg/kg
甲醛≤16mg/kg
含液量≥1.7倍產(chǎn)品干重
毒理學(xué)急性經(jīng)口毒性LD??>5000mg/kg
多次皮膚刺激無(wú)刺激性(評(píng)分≤0.4)
致突變?cè)囼?yàn)(Ames)陰性
三、報(bào)告編寫(xiě)與備案流程
1.報(bào)告核心內(nèi)容
(1)產(chǎn)品信息
基本信息:名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品)
配方:殺菌劑(如苯zha氯銨0.1%)、防腐劑(苯氧乙醇≤0.8%)、pH調(diào)節(jié)劑
標(biāo)簽說(shuō)明書(shū):需標(biāo)注“衛(wèi)生濕巾"“殺菌率99.9%"“避免接觸眼睛"等(符合GB38598-2020)
(2)檢驗(yàn)報(bào)告
需包含CMA資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,至少涵蓋:
微生物污染(初始污染菌、致病菌)
殺菌效果(含中和劑鑒定)
理化指標(biāo)(pH、重金屬、穩(wěn)定性試驗(yàn))
毒理學(xué)安全性(皮膚刺激、急性經(jīng)口毒性)
2.備案流程
1.資料提交:評(píng)價(jià)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證→省級(jí)衛(wèi)生健康部門
2.形式審查:5個(gè)工作日內(nèi)出具備案憑證(需加蓋騎縫章)
3.動(dòng)態(tài)更新:產(chǎn)品配方/工藝變更需重新評(píng)價(jià)并備案
四、典型案例與常見(jiàn)問(wèn)題
1.合格案例
某品牌衛(wèi)生濕巾檢測(cè)結(jié)果:
細(xì)菌總數(shù):5CFU/g,真菌:未檢出
大腸桿菌殺滅率:99.9%(作用15秒)
pH:6.5,鉛:2mg/kg
皮膚刺激:無(wú)刺激性(評(píng)分0.2)
結(jié)論:符合GB15979-2024,評(píng)價(jià)報(bào)告有效。
2.常見(jiàn)不合格項(xiàng)
真菌超標(biāo):某產(chǎn)品檢出25CFU/g(標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/g),原因:生產(chǎn)環(huán)境濕度超標(biāo)
殺菌率不足:某產(chǎn)品對(duì)金黃色葡萄球jun殺滅率85%(標(biāo)準(zhǔn)≥90%),需調(diào)整殺菌劑濃度
標(biāo)簽違規(guī):宣稱“對(duì)病毒有效"但未提供脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活數(shù)據(jù)(GB15979-2024新增要求)
五、合規(guī)建議
1.標(biāo)準(zhǔn)銜接:2024年12月前完成新版標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)(如病毒滅活試驗(yàn))
2.毒理學(xué)升級(jí):按GB15979-2024新增“多次皮膚刺激試驗(yàn)"(家兔連續(xù)涂抹14天)
3.標(biāo)簽自查:刪除“高效"“無(wú)毒"等絕對(duì)化用語(yǔ),標(biāo)注備案號(hào)(如“衛(wèi)消備字(2025)第XXXX號(hào)")
4.供應(yīng)鏈管控:原料需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(如防腐劑苯氧乙醇≤0.8%)
附錄:衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告模板(含產(chǎn)品基本信息、檢驗(yàn)報(bào)告摘要、評(píng)價(jià)結(jié)論)
參考文獻(xiàn):
[1]GB15979-2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
[2]WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求
[3]國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定
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